適切なインプラント治療を
当院では、患者様のご要望やお口の状態に合わせてインプラント体を使用しています。bicon社製のインプラント（国内承認医療機器）や即時荷重が可能なBIONIKA社のSPEEDYインプラントシステム（国内未承認医療機器）を導入しています。
SPEEDYインプラントシステムについて
- 1
- 未承認医薬品等であることの明示
SPEEDYインプラントシステムは薬機法上の承認を得ていない未承認医薬品等です。
- 2
- 入手経路等の明示
このインプラントはBIONIKA社製で院長の個人輸入にて入手しています。
- 3
- 国内の承認医薬品等の有無の明示
同様の治療に用いられる承認された医療機器もあります。ストローマン社のインプラントは医療機器承認をうけており、このインプラントと同様に純チタンまたはチタン合金が使用されています。
- 4
- 諸外国における安全性等に係る情報の明示
インプラント体の設計、製造、品質管理のプロセスはすべて欧州連合（EU）の統一法に準拠しており、MSZ EN ISO 9001およびMSZ EN ISO 13485品質管理システムに基づいた運営がなされています。
